زيادة إمكانية حصول المرضى على أدوية إم إس دي التجريبية قيد التحقق
عندما تشير النتائج من التجارب السريرية إلى أن أحد أدويتنا التجريبية قد يقدم فوائد للمرضى الذين يواجهون ظروفاً تهدد الحياة، تلتزم إم إس دي بتقديم هذا الدواء إلى هؤلاء المرضى بسرعة وبإنصاف. ينبغي أن تكون المشاركة في التجارب السريرية هي المسار الرئيسي الذي يمكن من خلاله للمرضى أن يحصلوا على الأدوية التجريبية قيد التحقق، والمساهمة في جمع بيانات السلامة والفعالية اللازمة لدعم الموافقة التنظيمية في جميع أنحاء العالم. هناك حاجة إلى هذه الدراسات السريرية لإثبات أن الدواء يفي بمعايير السلامة والفعالية التي وضعتها الهيئات التنظيمية الحكومية لمنح الموافقة. إن الحصول على موافقة الهيئات التنظيمية للدواء هو أفضل وسيلة للوصول السريع إلى أكبر عدد من المرضى الذين قد يستفيدون منه.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض خطير أو مهدّد للحياة، وهم غير مؤهلين أو غير قادرين على المشاركة في تجربة سريرية، قد يكون استخدام برنامج الوصول الموسع خياراً آخر. وبحسب أنظمة البلد ومعايير البرنامج، يمكن الحصول على الأدوية التجريبية قيد التحقق من خلال برامج الوصول الموسعة (EAP) (المعروفة باسم برامج الاستخدام الرحيم في بعض الهيئات القضائية)، أو الإذن الخاص بالبلد للاستخدام الجماعي.
معايير القرار للنظر في برامج الوصول الموسعة
يجب استيفاء المعايير التالية قبل أن تنظر إم إس دي في إنشاء برنامج وصول موسع لمنتج بحثي خاص بالشركة:
- هناك حاجة طبية غير ملباة لا يمكن تحقيقها بواسطة المنتجات الحالية
- ينبغي أن يكون بيان الفوائد والمخاطر الخاص بالدواء وأعراض المرض ومجموعة المرضى إيجابياً
- أن يكون هناك فهم جيد للمرض الذي سيوافق عليه من الهيئات الرقابية
- أن توجد خطط محددة لتقديم الدواء وتسويقه في المنطقة
- أن يكون البرنامج متاحاً بصورة عادلة ومنصفة لسكان المنطقة المعنية
- أن يتوافق البرنامج مع القواعد والقوانين المحلية
- أن يكون هناك إمدادات كافية من المنتج التجريبي لتلبية احتياجات برنامج الوصول الموسع من غير الإضرار ببرنامج التجارب السريرية
- يجب وقف البرنامج في أقرب وقت ممكن حالما يتم الحصول على الموافقة على الدواء في البلد
عملية طلب الوصول
يجب على المرضى التشاور مع مسؤول الرعاية الصحية الخاص بهم، حول أهليتهم للتسجيل في أي من التجارب السريرية التابعة لشركة إم إس دي وبرامج الوصول الموسعة.
إذا شعر الطبيب أن المريض غير قادر على المشاركة في التجارب السريرية المتاحة، وأن برنامج الوصول الموسع قد يكون مناسباً للمريض، يجب على الطبيب الاتصال بشركة إم إس دي لتقديم الطلب نيابة عن المريض. وهذا سيمكن الطبيب من العمل مع الخبراء داخل الشركة لتحديد مسار العمل المناسب.